安全评价师考试:全球药监查减肥药安全事故_安全评价师_考试信息

法国公共事务监察总局日前公布的一项调查报告显示，法国施维雅公司“Mediator”减肥药涉嫌致死500人。更为严重的是，制药企业存在涉嫌故意隐瞒药品的副作用、欺骗消费者等行为。

调查部门的报告指出，“Mediator”主要成分苯氟雷司可能引起患者心脏功能损害，甚至危及生命。

作为法国第二大制药公司，施维雅目前境外业务量占其业务总量的88%，产品以自行研发为导向，2009/2010财政年度的总销售额达37亿欧元。

“我们国家没有批准使用苯氟雷司，国内目前作为药品批准的唯一产品就是罗氏公司的赛尼可。”昨日，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实告诉《第一财经日报》，由于存在抑制食欲中枢等作用机理，对心脏存在潜在危险，苯氟雷司在国内并未被使用。

2010年10月30日，国家食品药品监督管理局（SFDA）紧急宣布，停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，代表品种“曲美”等陆续退市，目前全国减肥药市场上，作为治疗药品出现的仅余罗氏赛尼可。

孙忠实告诉记者，截至目前，赛尼可使用“相对安全”，主要是因为其作用机理和西布曲明不一样，属于非中枢神经控制，并不作用于全身。

事实上，由于与右芬氟拉明作用机理相近，医学界对于苯氟雷司对心脏的潜在危害一直态度谨慎。

“因为存在引起心脏瓣膜缺损的严重不良反应，美国食品和药物管理局（FDA）在1997年就对芬氟拉明和右芬氟拉明同时进行了召回，我国随后也在1998年进行了安全召回。”孙忠实告诉本报，而苯氟雷司与前两者作用机理类似，临床使用上一直非常谨慎。

而苯氟雷司的使用与糖尿病市场的迅速扩张关系密切。

“苯氟雷司1976年投放市场时，施维雅公司以它的潜在药效介绍这种新药，称它为治疗高血脂和Ⅱ型糖尿病的辅助药品。”这份报告指出。

作为最早进入中国的国际医药企业之一，早在1979年，施维雅就开始了与中国医药（600056，股吧）界的接触。1980年，施维雅与中华医学会合作创办了中国第一个中法医学交流项目，并将治疗糖尿病的药物达美康及治疗脑血管疾病的药物都可喜引入中国。

除总部和研发中心设在北京，施维雅另在济南、上海、杭州、广州、武汉设有分支机构，在天津设有合资工厂。2009年，施维雅在中国注册并上市的新药达到13种，尤其在心血管、糖尿病及神经精神方面，近几年来，每年的业务平均增长率保持在30%以上。

与此同时，特别值得注意的是，由于研究证明，苯氟雷司可能引起心脏功能损害，甚至危及生命，因此早在2009年就被法国政府列入禁售药品名单。但此次施维雅事件明显暴露出，药物监管当局存在失察行为。

有媒体报道，鉴于该事件的严重后果，法国劳工、就业与卫生部长格扎维埃·贝特朗16日回应，这是一起“丑闻”，他将采取措施全面改革药品监管系统。

几乎与之同时爆出的美国强生药物召回事件中，业内人士透露，FDA已经开始加大对药品质量的督查力度和财政拨款。

而SFDA参考欧盟标准的新版GMP规范（《药品生产质量管理规范》）已经进入最后的文件签字阶段，对药品质量的动态监管是这部即将公布的文件中早已明确的核心内容。