(1)基本目的：是免疫检验要保证检验结果的准确、可靠、及时、有效，并尽可能使各实验室间检验结果的可比性。目前临床免疫学检验主要采用血清标本，检验项目既有病原体的抗原及抗体，还有肿瘤标志物、激素、特种蛋白、细胞因子，治疗药物等。

　　(2)分析前阶段质量保证

　　主要是患者准备、标本的正确采集、输送及保存。其中送检标本的质量是其核心，如防止溶血、乳糜血血液污染，治疗药物及激素测定还应注意采集标本的时间，甚至患者体位都能影响检测结果.

　　(3)选择和采用可靠的检测方法(熟悉)：基本原则是以实用性及可靠性两个方面来进行方法学的选择。

　　(4)标准品的正确使用：标准品目前分以下级别：

　　①国际标准品：是在国际研究基础上取得了成员国完全同意，并确定了国际单位(U)的生物制品。

　　②国家标准品：由国家指定机构溯源至国际标准品。为二级标准。

　　③三级标准品通常为使用的厂家标准品，三级标准品是与二级标准品对比而来。

　　对标准品的要求主要有其量值可溯源准确性高，基质效应小;无传染危险性;稳定性好等。

　　(5)建立标准化的操作程序(SOP文件)：

　　由熟悉SOP文件有资质的人员进行操作;并建立有规范的、合理的工作流程。

　　(6)建立完整的、有效的质控体系

　　首先要正确选择和使用质控品。质控品是含量已知(或结果已知)的与实际标本有相同基质的用于室内质控或室间质评的物质。质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。

　　另外，要坚持室内质控。对于定量测定室内质控可使用Levey-Jinnings质控图法、累积和质控方法、“即刻性”质控方法。定性测定：除阴、阳性对照外，应该有一个浓度与靶抗原或抗体浓度下限相接近的质控品。每个免疫实验室应参加各级临床检验中心所组织的室间质评活动，来考察本实验室检测能力及检测结果的可比性。

　　(7)免疫实验室质量管理的基本要求：

　　①有明确岗位责任制，人员职责明确，责任到人。

　　②要有规范的标准操作规程(SOP)，并严格执行。

　　③试剂专人保管，有申购、领取手续，试剂购进应有验收制度;使用有记录，注意防污染、防失效。

　　④仪器专人保管、维护，要有使用、保养、维修记录。

　　⑤内务管理制度完善。环境保持清洁卫生，防污染(病原体、同位素)。

　　⑥标本专人收集及验收制度，有送检标本处理、保存、留验规定。

　　⑦操作认真、负责，要保存一切原始记录，以便核对。

　　⑧坚持作好室内质控，参加室间质评。如发现失控现象或不合格结果要及时分析，找出原因，采取措施。

　　⑨建立有检验结果审核制度。检验结果核查无误方可发出;要有异常结果审核、复查或其他处理制度。

　　⑩防止一切意外事故发生的措施制度和保护患者隐私的有关规定。

　　2.咨询服务 (熟悉)

　　(1)免疫实验室应向临床医师及患者提供咨询服务，介绍所开展检验项目的临床意义，帮助选择检验项目及解释检验结果。

　　(2)免疫实验室应建立适合本地区及本实验室的正常参考范围。最好采用ROC曲线法，如采用文献上推荐的正常参考范围，也应予以验证。

　　(3)免疫室还应建立检验结果临床应用的评价体系，即应根据循证检验医学原则来进行评价，主要评价指标有：敏感度、特异度、阳性预测值，阴性预测值、诊断效率似然比等。

　　例题(多选)：对于定量测定室内质控的方法是：

　　A.累积和质控方法 B.方差质控方法 C.“即刻性”质控方法 D.快速质控方法

　　答案：AC