D.微量金属离子对自氧化反应有抗氧化作用

　　E.药物的吸湿，取决其临界相对湿度(CRH)的大小

　　16.关于影响化学反应速度影响因素叙述错误的是

　　A.苷类在稀酸可酶的作用下易水解

　　B.酰胺类一般比酯类易水解

　　C.不需要其他氧化剂参与，仅需少量氧在室温下即能自发引起的反应称“自氧化应反”

　　D.含水量高或制剂易吸湿，则其中易水解的药物加速水解

　　E.光线可加速药物的氧化、水解等

　　17.关于新药稳定性试验的基本要求叙述错误的是

　　A.加速试验和长期试验应采用3批中试以上规模样品进行，包装材料和封装条件应与拟上市包装一致

　　B.供试品的质量标准应与基础研究及临床验证所使用的一致

　　C.影响因素试验可采用一批小试规模样品进行

　　D.考察项目可分为物理、化学和生物学

　　等几个方面

　　E.各种剂型在统一固定的温度、湿度、

　　光照等条件下进行

　　18.稳定性的影响因素试验的叙述错误的是

　　A.将原料置适宜的密封容器

　　B.疏松原料药摊成≤10 mm厚的薄层

　　C.一般原料药摊成≤5mm厚的薄层

　　D.对于固体制剂产品，采用除去内包

　　装的最小制剂单位，分散为单层

　　E.影响因素试验一般包括高温、高湿、

　　强光照射试验
　二、B 型题

　　[1～4]

　　A.吸潮

　　B.晶型转变

　　C.水解

　　D.氧化

　　E.风化

　　1.酯类药物易

　　2.具有酚羟基的药物易

　　3.苷类药物易

　　4.中药干浸膏粉易

　　[5～8]

　　A.0.1054/k

　　B.0.693/k

　　C.药物降解50%所需的时间

　　D.药物降解10%所需的时间

　　E.药物降解90%所需的时间

　　5.药物的有效期是指

　　6.药物的半衰期是指

　　7.药物半衰期与反应速度常数k的关系

　　8.药物有效期与反应速度常数k的关系

　　[9～11]

　　A.伪一级反应

　　B.零级反应

　　C.一级反应

　　D.二级反应

　　E. A和C

　　9.反应速率与反应物浓度一次方成正比是

　　10.反应速率与反应物浓度无关，而受其他因素影响的反应称

　　11.反应速率与反应物浓度二次方成正比是

　　[12～16]

　　A.可不要求相对湿度

　　B.25%±2℃、RH60%±5%的条件下进行试验

　　C.30±2℃,RH65%±5%条件下进行试验

　　D.40℃±2℃、RH75%±5%条件下进行试验

　　E.40℃、RH20%±5%的条件下进行试

　　验

　　关于制剂的加速试验：

　　12.若供试品按一般制剂条件试验，不符合质量标准要求或发生显著变化，则在

　　13.对温度特别敏感药物制剂其加速试验可

　　14.膏药、胶剂、软膏剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂等宜直接采用

　　15.对于包装在半透性容器的药物制剂如塑料袋装溶液等，则应在

　　16.对采用不可透过性包装的液体制剂，如合剂、注射液等的稳定性研究

　　[17～20]

　　A.防止吸潮

　　B.延缓水解

　　C.防止氧化

　　D.增加光敏感药物稳定性

　　E.降低反应速度

　　17.充惰性气体可以

　　18.将溶剂由水换为乙醇可以

　　19.浸膏片用疏水性材料包衣可以

　　20.采用棕色瓶包装可以

　　[21～24]

　　A.延缓水解的

　　B.防止药物氧化

　　C.制备稳定的衍生物的方法

　　D.改进药物剂型的方法

　　E.改进生产工艺的方法

　　21.药物制成盐类、酯类、酰胺类属于

　　22.采用直接压片或包衣工艺属于

　　23.调节pH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体属于

　　24.降低温度、避光、驱逐氧气、添加抗氧剂、控制微量金属离子属于

　　[30～34]

　　A.长期试验

　　B.加速试验

　　C.强光照射试验

　　D.高湿试验

　　E.高温试验

　　25.于25℃、RH92.5%±5%条件下放置10天，在0、5、10天取样检测

　　26.一般于40℃±2℃、RH75%±5%条件下试验，于第0、1、2、3、6个月末取样检测