药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。我国国家药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和药品标准。
《中国药典》是我国现行药品质量标准的最高法规，建国以来，我国已经出版了八版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版）。我国现行药典是2005年版，分为一部、二部和三部，化学药物收载于"二部"内。
药典收载了疗效确切、不良反应较小、我国又能生产，且生产稳定并能检验其质量的药物及其制剂。药典的主要内容一般分为凡例、品名目次、正文品种、附录、索引五部分。凡例部分收载药物的术语简介；正文部分收载药品或制剂的质量标准，其主要内容包括药品的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量以及贮藏；附录部分记载了制剂通则，一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定方法，试剂配制法、光谱测定法、色谱法及氧瓶燃烧法等。索引：包括汉语拼音索引和英文索引。
国外药典主要有：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eup）和国际药典（Ph.Int）。
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