是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定。是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

　　2.制定的意义

　　（1）对我国的医药科学技术、生产管理、经济效益和社会效益产生良好的影响。

　　（2）有利于促进药品国际技术交流和推动进出口贸易的发展。

　　（3）新药必须制订药品质量标准。

　　3.制定的原则：坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。

　　4.主要内容：名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏和制剂。