编写说明
《药事管理与法规习题精选》是《国家执业药师资格考试指南》（以下简称《指南》）和配套的《国家执业药师资格考试习题精选》（以下简称《习题精选》）系列从书之一。
《药事管理与法规习题精选》是根据国家执业药师资格考试2011年最新版《考试大纲》编写的，旨在帮助广大考生在全面系统复习的基础上，通过近1100道应试习题练习和5套全真模拟试题测试，理解和把握各知识点及重点，检测所学知识掌握程度，训练灵活运用所学知识进行应试的能力。
《药事管理与法规习题精选》包括习题精选和模拟试题两部分。其中习题精选部分按照《考试大纲》分为两部分，分别是第一部分药事管理相关知识，包括第1~6章；第二部分药事管理法规，包括《考试大纲》中要求的执业药师应掌握、熟悉和了解的42部法律、行政法规和规章。各章习题紧扣大纲要求，精选了近5年执业药师资格考试的经典试题和模拟练习题，参照近年考试趋势编写而成，并附有简要答题解析。模拟试题共有5套，每套140题，按照最新版《考试大纲》，结合考点及各章、各部法所占考试题量分布编写而成。
本书编写人员由具有多年执业药师资格考试考前培训经验及药事管理与法规等课程教学经验的师资构成，包括四川大学华西药学院胡明、周乃彤、蒲剑老师，西安交通大学药学院方宇老师，中国药科大学陈永法老师，北京大学医学部江滨老师，天津医科大学药学院颜久兴老师等。全体编写人员衷心希望并祝愿广大考生通过本书及配套《考试指南》的运用，提高复习效率，把握应试要领，顺利通过国家执业药师资格考试。由于编写时间紧迫，加之编者水平有限，书中难免有疏漏、错误之处，恳请读者指正。
编者
2011年1月
目 录
第一篇 药事管理相关知识…………1
第一章 医药卫生体制改革…………1
第二章 药事管理体制…………3
第三章 药品质量及其监督检验…………5
第四章 行政法相关内容…………7
第五章 中药管理…………11
第六章 药学职业道德…………14
第二篇 药事管理法规…………19
一、药品管理法…………19
二、药品管理法实施条例…………38
三、刑法（节选）…………47
四、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣
商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释…………51
五、麻醉药品和精神药品管理条例…………52
六、关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的
通知…………59
七、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定…………61
八、医疗用毒性药品管理办法…………63
九、疫苗流通和预防接种管理条例…………65
十、执业药师资格制度暂行规定…………69
十一、关于建立国家基本药物制度的实施意见…………71
十二、国家基本药物目录管理办法（暂行）…………73
十三、处方药与非处方药分类管理办法（试行）…………74 十四、非处方药专有标识管理规定（暂行）…………76
十五、处方药与非处方药流通管理暂行规定…………78
十六、处方管理办法…………81
十七、药品不良反应报告和监测管理办法…………87
十八、药品注册管理办法…………90
十九、药品生产质量管理规范…………93
二十、药品生产质量管理规范附录…………95
二十一、药品召回管理办法…………98
二十二、药品经营许可证管理办法…………101
二十三、药品经营质量管理规范…………104
二十四、药品经营质量管理规范实施细则…………107
二十五、药品流通监督管理办法…………111
二十六、互联网药品交易服务审批暂行规定…………115
二十七、医疗机构药事管理暂行规定…………117
二十八、医疗机构制剂注册管理办法（试行）…………119
二十九、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）…………121
三十、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）…………123
三十一、药品说明书和标签管理规定…………125
三十二、关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
（略）…………128
三十三、关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写
要求及拟定指导原则的通知…………128
三十四、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法…………131
三十五、城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法…………133
三十六、广告法…………135
三十七、药品广告审查发布标准…………137
三十八、药品广告审查办法…………140
三十九、互联网药品信息服务管理办法…………143
四十、消费者权益保护法…………145
四十一、反不正当竞争法…………149
四十二、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定…………150
模拟试题…………154
模拟试题一…………154
模拟试题二…………168
模拟试题三…………180
模拟试题四…………193
模拟试题五…………206
模拟试题参考答案及答案解析…………220
