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2012年执业药师考试题库:药事管理与法规21
www.zige365.com 2012-3-21 10:37:42 点击：次 发送给好友 和学友门交流一下 收藏到我的会员中心
《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品gmp跟踪检查，日常监督检查是
A.药品委托生产的委托方
B.药品委托生产的受托方
C.监督检查[医学教育网搜集整理]
D.药品委托生产批件
E.《药品生产许可证》
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《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是
A、 1个月后
B、 3个月内
C、 6个月内
D、 6个月后
E、 12个月后
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《药品生产质量管理规范》规定，洁净室传输设备不得穿越低级别区域的是()。
A.100级
B.10000级
C.100000级
D.300000级
E.各级洁净室
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《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录
A、应按生产日期归档
B、应按批号归档
C、应按检验报告日期顺序归档
D、应按药品分类细则归档
E、应按药品入库日期归档
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《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是
A、、企业负责人
B、主管生产的负责人
C、总工程师
D、质量检验部门负责人
E、主管技术的负责人
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《药品生产质量管理规范》规定没有规定使用期限的物料、其储存期一般不超过
A.5年
B.4年
C.3年
D.2年
E.1年
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《药品生产质量管理规范》规定批生产纪录应保存至药品有效期后
A.5年
B.4年
C.3年
D.2年
E.1年
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《药品生产质量管理规范》规定销售纪录应保存至药品有效期后
A.5年
B.4年
C.3年
D.2年
E.1年
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《药品生产质量管理规范》要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立
A、非甾体抗炎药
B、青霉素类抗生素
C、生化药品
D、激素类药品
E、β-内酰胺结构类药品
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