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2012年执业药师考试题库:药事管理与法规69
www.zige365.com 2012-3-21 16:24:31 点击：次 发送给好友 和学友门交流一下 收藏到我的会员中心
根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料
A.应符合药品标准
B.应符合包装材料标准
C.应符合生物制品规程
D.不得对药品的质量产生不良影响
E.应制定购入,储存、发放、使用管理制度
您选择的是：     参考答案： A,b,c,d,e
A B C D E

根据《药品生产质量管理规范》规定，生产环境空气洁净度级别100000级适用于
A、大容量注射剂的灌封
B、小容量注射剂的灌封
C、注射剂的浓配
D、口服固体药品的暴露工序
E、直肠用药的暴露工序
您选择的是：     参考答案： C
A B C D E
根据《药品说明书和标签管理规定》(24号令)，药品通用名必须用中文显著标示，通用名与商品名比例不得
A、大于1：2，指大小
B、大于2：1，指总面积
C、小于1：2，指大小
D、大于1：1，指面积
E、小于2：1，指单字面积
您选择的是：     参考答案： e
A B C D E

根据《药品说明书和标签管理规定》
1.注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称的是
2.至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期的是
3.应当注明不良反应、禁忌、注意事项的是
A.药品说明书
B.药品内标签
C.药品外标签
D.原料药标签
E.运输包装的标签
您选择的是：     参考答案： A,B,B
A B C D E

根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是
A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
B.药品说明书和标签由省级药品监督管理部门核准
C.药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
D.药品生产企业生产供上市销售最小包装必须附有说明书
E.非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
您选择的是：     参考答案： B
根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品
C.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业、经营企业、使用单位应当回避
D.省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作
E.SFDA和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度
您选择的是：     参考答案： A,b,d,e
A B C D E

根据《药品召回管理办法》规定
1.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为
2.对可能引起严重健康危害的召回为
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
E.五级召回
您选择的是：     参考答案： B,A
A B C D E

根据《药品注册管理办法》
1.甲药品批准文号为国药准字Z20090011，其中Z表示
2.乙药品批准文号为国药准字H20090016，其中H表示
A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品
E.进口药品分包装
您选择的是：     参考答案： B,A
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