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2012年执业药师考试题库:药事管理与法规120
www.zige365.com 2012-3-27 11:44:59 点击：次 发送给好友 和学友门交流一下 收藏到我的会员中心
申请注册的进口药品必须提供
A.在中国进口，销售情况
B.进口药品使用及不良反应情况的总结报告
C.质量标准和检验方法的资料不完善
D.中国药品生产质量管理规范的证明文件
E.药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件
您选择的是：     参考答案： E
A B C D E

申请注册药品可同时申请为非处方药的情况是
A.经SFDA确定的非处方药改变适应症、给药剂量和途径，而不改变剂型的药品
B.经SFDA确定的非处方药改变剂型，而不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品
C.经SFDA确定的非处方药改变剂型和适应症，而不改变给药剂量以及给药途径的药品
D.经SFDA确定的非处方药改变给药剂量和途径，而不改变剂型和适应症的药品
E.经SFDA确定的非处方药改变剂型和剂量，而不改变适应症和给药途径的药品
您选择的是：     参考答案： B
A B C D E

审批部门对异议进行审查的时限是收到异议之日起
A.10日内
B.20日内
C.30日内
D.40日内
E.50日内
您选择的是：     参考答案： B

A B C D E

审批部门公布定点生产企业和定点批发企业后，其他符合条件的企业向审批部门提出异议的时限是自公布之日起
A.10日内
B.20日内
C.30日内
D.40日内
E.50日内
您选择的是：     参考答案： A
A B C D E

审批药品说明书
A.国家食品药品监督管理局
B.国家药典委员会
C.中国药品生物制品检定所
D.工商行政管理部门
E.司法部门
您选择的是：     参考答案： A
A B C D E

肾清除率为
A.AuC
B.Cp
C.tp
D.vD
E.Clr
您选择的是：     参考答案： E
A B C D E

生产、经营、使用药品的单位
A.应指定专(兼)职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作
B.经常对本单位药品发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
C.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理
D.严重或新的不良反应应于发现之日起15日内报告死亡病历及时报告
E.每季度向所在地省级药品不良反应监测中心报告《药品不良反应/事件报告表》
您选择的是：     参考答案： ABCDE
A B C D E

生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤
A、应认定为足以危害人体健康
B、应认定为对人体健康造成严重危害
C、应认定为对人体健康造成特别严重危害
D、以生产、销售伪劣商品罪的共犯论处
E、按照处罚较重的规定定罪
您选择的是：     参考答案： C
A B C D E

生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤
A、应认定为足以危害人体健康
B、应认定为对人体健康造成严重危害
C、应认定为对人体健康造成特别严重危害
D、以生产、销售伪劣商品罪的共犯论处
E、按照处罚较重的规定定罪
您选择的是：     参考答案： C
A B C D E

 
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