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2012年执业药师考试题库:药事管理与法规147
www.zige365.com 2012-3-27 15:27:10 点击:次
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新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
您选择的是:
参考答案: A
A
B
C
D
E
新开办药品生产企业取得开办资格后,应委托有医药工程设计资格的单位设计,项目建设期限为
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
您选择的是:
参考答案: B
A
B
C
D
E
新开办药品生产企业取得开办资格后项目建设完成的年限为
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
您选择的是:
参考答案: B
A
B
C
D
E
新型缓释制剂可申请
A、发明专利
B、实用新型专利
C、两者均是
D、两者均不是
您选择的是:
参考答案: B
A
B
C
D
新药监测期内的药品须报告其引起的
A、一般不良反应
B、严重的药品不良反应
C、新的药品不良反应
D、所有不良反应
E、药物相互作用引起的不良反应
您选择的是:
参考答案: D
A
B
C
D
E
新药监测期自批准该新药生产之日起算,不超过
A、一年
B、二年
C、三年
D、四年
E、五年
您选择的是:
参考答案: e
A
B
C
D
E
新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应的是
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、临床验证
您选择的是:
参考答案: D
A
B
C
D
E
新药审批办法的适用范围是
A.境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人
B.受行政保护的药品
C.获得专利保护品种的单位或个人
D.从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人
E.对置备工艺有独特改革的研制人员
您选择的是:
参考答案: A
A
B
C
D
E
新药审批办法的适用范围是
A.境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人
B.受行政保护的药品
C.获得专利保护品种的单位或个人
D.从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人
E.对置备工艺有独特改革的研制人员
您选择的是:
参考答案: A
A
B
C
D
E
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