A B C D E

药品生产和质量管理的部门负责人应

A、应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验 B、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理 C、药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任 D、有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施负领导责任 E、应经专业技术培训，具有基础理论知识

您选择的是：     参考答案： a,b,c

A B C D E

药品生产监督管理办法》适用于

A、药品生产企业的申请与审批 B、药品生产批准文号的核发 C、药品生产许可证管理 D、药品委托生产管理 E、药品委托生产监督检查管理

您选择的是：     参考答案： A, C, D, E

A B C D E

药品生产经营企业和医疗预防保健机构一经发现可疑不良反应，需进行

A、详细记录 B、调查 C、回收销毁药品 D、按规定报告 E、编印信息资料宣传

您选择的是：     参考答案： A, B, D

A B C D E

药品生产企业GMP的产品质量管理文件主要有

A、 药品的申请和审批文件 B、 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程 C、 产品质量稳定性考察 D、 批生产记录 E、 生产工艺规程

您选择的是：     参考答案： A, B, C

A B C D E

药品生产企业gmp的文件管理系统包括

A.制度和记录 B.标准和记录 C.工作标准和原始记录 D.技术标准和工作标准 E.标准和制度

您选择的是：     参考答案： A

A B C D E

药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括

A.制度和记录两大类 B.标准和记录两大类 C.工作标准和原始记录两大类 D.技术标准和原始记录两大类 E.管理制度和技术标准两大类

您选择的是：     参考答案： B

A B C D E