题号:115
答案:B、C、D
解答:GMP实施指南规定,药品生产企业中,质量审计是指对产品、生产过程、质
量保证体系、厂房设施及设备是否与预期的质量标准相一致的情况进行审查。所以答案只
能为B、C、D。
题号:116
答案:A、B、D、E
解答:GMP实施指南规定,药品生产企业对检验方法的认证内容包括对检验用仪器
性能试验、精密度测定、回收率试验、线性试验以及排除辅料干扰的选择性试验。所以本
答案为A、B、D、E。
题号:118
答案:A、C、D
解答:GSP规定麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品应严格实行双人、
双锁管理制度。
题号:120
答案:B、C
解答:GSP规定,药品质量验收记录不得用铅笔填写记录,字迹应清楚,内容真实
完整。不得撕毁或任意涂改记录,确实需要更改时,应划去后在旁边重写,在划处盖本人
图章,注明日期,签名要写全名,不得只写姓氏。按表格内容填写齐全,不得空格漏项,
如无内容填写一律用“一”表示。
题号:122
答案:A、B、C、D、E
解答:GSP规定药品经营企业应建立17种质量管理制度,这17种制度贯穿了药品经
营企业经营活动的全过程,重点在于经营活动的5个环节;进货,入库验收,在库养护,
出库复核和售后追踪服务。
题号:123
答案:A、C
解答:复方樟脑酊和速可眠胶囊是国家卫生部规定的一类精神药。
题号:124
答案:A、B、D、E
解答:国家基本药物目录遴选的原则有临床必需,安全有效,价格合理,使用方便,
中西药并重等。
题号:125
答案:A、C、E
解答:OTC是非处方药,非处方药的特点是作用温和,疗效可靠;在规定的使用条
件下比较安全;购买、使用、携带和贮藏均较方便;价格比较便宜,大众可以承受;对非
处方药的包装有更加细致的要求。
题号:126
答案:B、D
解答:无菌系药品中不含任何活的微生物,如细菌、霉菌、病毒等。无菌产品主要包
括注射剂、眼用制剂和无菌冲洗剂。
按本题内容,只有眼用制剂和注射剂属无菌产品。