题号：4
答案：B
解答：本题出自《新药审批办法》，要求考生掌握新药的分类。
《新药审批办法》第四条对新药各类的内涵做了解释。第十一条规定“第一、二、三
类新药进行临床试验，第四、五类新药进行临床验证”。因此，本题的最佳答案应从四、
五类新药中产生。在5个备选答案中：A．西药复方制剂属于第三类新药；C．国外未批
淮生产，仅有文献报道的原料药品属于第一类新药；D．国外已批准生产，但未列入一国
药典的原料药品及其制剂属于第二类新药；E．中西药复方制剂属于第三类新药。因此，
A、C、D、E 4个备选答案均可排除。答案B是天然药物中已知有效单体用合成或半合成
方法制取的药品，属于第四类新药。B为本题的最佳答案。
题号：5
答案：D
解答：本题出自《药品广告审查标准》，要求考生掌握药品广告宣传管理的知识。《药品广告审查标准》规定：药品广告中不得含有“安全无副作用”等不科学地表示
功效的断言或者保证，不得含有“最先进制法”、“国家级新药”等绝对化的语言和表示，
不得含有‘‘无效退款”等承诺。国家规定，应当在医生指导下使用的治疗性药品的广告
中，必须标明“按医生处方购买和使用”的文字。因此，备选答案A、B、C、E均不能
选用，最佳答案应为D。
题号：6
答案：A
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品生产企业洁净厂房温
度和相对湿度方面的知识。
《药品生产质量管理规范》第三章厂房第十七条规定：“洁净厂房的温度和相对湿度应
与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18—24℃，相对湿度控制在45％一65％为宜)”。
因此，B、C、D、E均为错误选项，本题的最佳答案应为A。
题号：7
答案：B
解答：本题出自《关于执行(中华人民共和国药典)1995年版有关事宜的通知》，要
求考生了解执行1995年版中国药典应注意的事项。
《关于执行(中华人民共和国药典)1995年版有关事宜的通知》指出，自1996年4
月1日《中华人民共和国药典》1995年版正式执行之日起，新印制的药品标签及说明书
必须注明1995年版药典规定的药品名称，可允许附注药典或原国家药品标准列出的曾用
名。曾用名自1999年停止使用。据此规定，本题的最佳答案应为B。
题号：8
答案：C
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法实施办法》，要求考生掌握医疗用毒性
药品标签组成方面的知识。
《中华人民共和国药品管理法实施办法》对毒性药品标签的规定为底色是黑色圆形图
案，中间为白色构成的“毒”字，即黑底白字。故本题的最佳答案为C。
