题号：(71—75)
答案：71。B 72．A 73．C 74．D 75．B
解答：本组试题出自《新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)》，要求考生
掌握经修订和补充后的中药分类原则。
《新药审批办法(有关中药部分的修订和补充规定)》确定了中药分类的原则。第一类
为：中药材的人工制成品；新发现的中药材及其制剂；中药材中提取的有效成分及其制
剂。第二类为：中药注射剂；中药材新的药用部位及其制剂；中药材、天然药物中提取的
有效部位及其制剂；中药材以人工方法在体内的制取物及其制剂。第三类为：新的中药制
剂；以中药为主的中西药复方制剂；从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第
四类为：改变剂型或改变给药途径的药品3国内异地引种和野生变家养的动植物药材。第
五类为：增加新主治病证的药品。依据以上规定，71题、75题属于中药二类新药，因此，
这两道题的正确答案为B。72题属于中药一类新药，该题的正确答案为A，73题属于中
药三类新药，该题的正确答案为C，74题属于中药四类新药，该题的正确答案为D，本组
5道试题叙述的情形均不属于中药五类新药，故备选答案E不被选用。
题号：(76—80)
答案：76．C 77．E 78．C 79．A 80．B
解答：本组试题出自《医药商品质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药品广
告审查办法》、《中华人民共和国专利法》，要求考生掌握药品管理环节中的有关期限规定。
《医药商品质量管理规范》第六章储存与养护第四十三条规定：“退货商品应有专人负
责保管和单独存放，并有明显标记，及时与有关部门联系，查清退货原因，处理解决。对
退货商品要作出记录并保存三年”。因此，76题的正确答案为C。
《医药商品质量管理规范》第五章商品质量管理与检验第三十三条规定：“进口药品的
验收，凭国务院卫生行政部门授权的口岸药检所检验合格报告书收货。……进口商品的检
‘验记录和检验报告保存五年”。因此，77题的正确答案为E。
《药品生产质量管理规范》第六章原料、辅料及包装材料第五十一条规定：“药品生产
企业应制定原料、辅料及包装材料的贮存期，一般不得超过三年”。因此，78题的正确答
案为C。
《药品广告审查办法》第十一条规定：“药品广告审查批准文号的有效期为一年”。因此，79题的正确答案为A。
《中华人民共和国专利法》第七章专利权的保护第六十一条规定：“侵犯专利权的诉讼
时效为2年，自专利权人或者利害关系人得知或者应当得知侵权行为之日起计算”。因此，
80题的正确答案为B。
题号：(81—85)
答案：81．E 82．D 83．D 84．C 85．D
解答：本组试题出自《新药审批办法》和《关于新药审批管理的若干补充规定》，要
求考生掌握有关临床研究中对所需不同病例数的规定。
《新药审批办法》第四章新药的临床第十二条规定：“一期临床可在10至30例之间；
二期临床一般应不少于300例。避孕药应不少于1000例。临床验证，一般应不少于100
例。
《关于新药审批管理的若干补充规定》中新药的临床研究问题规定：“避孕药的临床验
证病例数不应少于300例(对照组另设)，其他计划生育药品得临床研究病例数与一般药
品相同”。
因此，8l题的正确答案为E。82题、83题和85题的正确答案均为D。84题的正确
答案为C。
题号：(86—90)
答案：86．C 87．C 88．D 89．D 90．E
解答：本组试题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药商品储存与养护、
销售以及综合性质量管理的责任范畴。
《医药商品质量管理规范》第六章储存与养护第四十五条商品养护工作的具体任务规
定：“控制度规定，负责对各种养护设施、温湿度检测和监控仪器进行检查、复核和周期
检定的送检工作”。“对库存商品进行循环质量抽查，并做好抽查记录，……”因此，86
题和87题的正确答案均为C。
《医药商品质量管理规范》第七章销售第五十四条规定：“批发业务的发货应做好销售
记录，做到质量跟踪”。第五十六条规定：“销售人员应做好市场需求与库存结构的分析，
以保证库存合理，满足需要”。因此，88题和89题的正确答案均为D。
《医药商品质量管理规范》第九章综合性质量管理第六十五条关于综合性质量管理工
作的任务第五项规定：“……推广、应用现代化管理方法”。因此，90题的正确答案为E。 |
