题号:112 答案:A、B、E 解答:GMP实施指南规定,制药工业用水按水质可分为饮用水、纯水(即去离子水、蒸馏水)和注射用水。 题号:113 答案:B、C、D 解答:中华人民共和国药典与卫生部药品标准属国家标准,国家标准和省、自治区、直辖市药品标准都属于法定标准。 要解答此题,必须要看懂药品标准WS——1一C3—0032—89是89年卫生部颁布的标准,所以此标准属于卫生部部颁标淮,又属国家标准,归于法定标准。 题号:114 答案:A、B、C 解答:GMP实施指南规定,制药企业质控部门有权制止不合格的原辅料投入生产、不合格的半成品(中间体)流人下工序、不合格的成品出厂。 又本题所示:批准销毁不合格产品及对生产记录中不符合要求的填写方法进行更正,按GMP实施细则规定,属制药企业的技术部门的工作,不属质检部门的工作。 题号:115 答案:B、C、D 解答:GMP实施指南规定,药品生产企业中,质量审计是指对产品、生产过程、质量保证体系、厂房设施及设备是否与预期的质量标准相一致的情况进行审查。所以答案只能为B、C、D。 题号:116 答案:A、B、D、E 解答:GMP实施指南规定,药品生产企业对检验方法的认证内容包括对检验用仪器性能试验、精密度测定、回收率试验、线性试验以及排除辅料干扰的选择性试验。所以本答案为A、B、D、E。 题号:118 答案:A、C、D 解答:GSP规定麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品应严格实行双人、双锁管理制度。 题号:120 答案:B、C 解答:GSP规定,药品质量验收记录不得用铅笔填写记录,字迹应清楚,内容真实完整。不得撕毁或任意涂改记录,确实需要更改时,应划去后在旁边重写,在划处盖本人图章,注明日期,签名要写全名,不得只写姓氏。按表格内容填写齐全,不得空格漏项,如无内容填写一律用“一”表示。 题号:122 答案:A、B、C、D、E 解答:GSP规定药品经营企业应建立17种质量管理制度,这17种制度贯穿了药品经营企业经营活动的全过程,重点在于经营活动的5个环节;进货,入库验收,在库养护,出库复核和售后追踪服务。 题号:123 答案:A、C 解答:复方樟脑酊和速可眠胶囊是国家卫生部规定的一类精神药。 题号:124 答案:A、B、D、E 解答:国家基本药物目录遴选的原则有临床必需,安全有效,价格合理,使用方便,中西药并重等。 题号:125 答案:A、C、E 解答:OTC是非处方药,非处方药的特点是作用温和,疗效可靠;在规定的使用条件下比较安全;购买、使用、携带和贮藏均较方便;价格比较便宜,大众可以承受;对非处方药的包装有更加细致的要求。
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