题号：20
答案：C解答：计算机是贵重设备，为了保证机器的正常运行和使用寿命，良好的工作环境是十分重要的，一般情况下，计算机机房要求达到30万级洁净度，其粒度＜0．5μM，每升空间具有尘粒数小于10000粒。
二、B型题(配伍选择题)共40题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组5题。
每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也
可不选用。
试题：
[3l——35] （ ）
A．专业技术负责入 B．质控部门负责人 C．检验人 D．质监员 E．总工程师
在制药企业中
31。成品检验结果签字者 32。成品检验结果复核者
33．成品检验报告审查者 34．成品检验报告签字者
35．成品检验操作规程批准者
[36——40] （ ）
A．合同规定标准 B．中间体标准
C．企业内控标准 D．原材料标准 E．法定标准
36．企业产品出厂执行的标准 37．国家监督性抽检的依据
38.企业成品生产依据的成品标淮 39.用户对药品质量提出异议后判定标准40.企业留样考查执行的标准[41——45] （ ）
A．精制白喉抗毒素 B．胃蛋白酶、胰蛋白酶
C．硫酸阿托品 D．溴化钠 E．甲状腺糖衣片
41.湿度太高，吸水潮解的药品有
42.温度太高而失效的药品有
43.湿度太高，吸潮后发霉、腐败的药品有
44.湿度太低，风化后影响使用剂量的药品有
45.吸潮后，软化、粘连、膨胀破裂的药品有
[46——50] （ ）
A．60％一75％ B．60％一80％ C．2—10℃ D．0—30℃ E．20℃以下在药品贮存中 46.冷库温度要求 47. 阴凉库温度要求
48.常温库温度要求 49.冷库相对湿度 50.常温库相对湿度[51——55] （ ）
A．FDA B．WHO C．USP D．0TC E．UPS
51.非处方药即 52.美国食品与药品管理局即
53.世界卫生组织即 54. 大众药即 55. 美国药典即
[56——60] （ ）
A．环氧乙烷 B．甲醛 C．高锰酸钾 D．新洁尔灭 E．醋酸苯汞
56.重金属类消毒剂包括 57.烷基化合物类消毒剂包括
58.氧化剂类消毒剂包括 59. 醛类消毒剂包括 60. 表面活性剂包括
解答
题号：(3l一35)
答案：31．C 32．A 33．B 34．B 35．E
解答：GMP实施指南规定制药企业质量管理中：检验结果由检验人签字，专业技术负责人复核，检验报告单由质控部门负责人审查、签字，检验操作规程由总工程师(或厂技术负责人)批准、签章后，按规定日期起执行。
题号：(36—40)
答案：36．C 37．E 38．C 39．E 40．E
解答：法定标准是对药品质量的基本要求，是药品监督管理的技术法规，是药品生产、流通与使用时，检验和评定药品质量的法定技术依据。企业内控标准是各生产企业根据企业的实际，制定的高于法定标准的产品质量标准，是作为判定产品能否出厂的依据，是企业的技术法规。
根据上述内容，企业产品出厂执行的标准是企业内控标准、企业成品生产依据所用的标准也是企业内控标准，国家监督性抽检的依据是法定标准。用户对药品质量提出异议后判定标难属药品使用中药品质量的评定，企业留样考察执行的标准属药品生产中对药品质量的评定，为此均按法定标准。
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