题号：9
答案：D
解答：本题出自《中华人民共和国产品质量法》，要求考生掌握生产者的产品质量责
任和义务。
《中华人民共和国产品质量法》(以下简称《产品质量法》)第十五条对产品或者其包
装上的标识做了规定。对“使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安
全的产品，应有警示标志或者中文警示说明，对“裸装的食品和其他根据产品的特点难以
附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识”，对“限期使用的产品，标明生产日期和安
全使用期或者失效日期”。这三条规定均有一定的条件和范围，不是对所有的产品都适用。
因此，A、B、C三个备选答案不是最佳答案。
《产品质量法》没有将“生产直接向消费者出售的等外产品”作为生产者的禁止行为，
故备选答案E也不是最佳答案。
《产品质量法》规定：产品或者其包装上的标识应“有中文标明的产品名称，生产厂
厂名和厂址”。因此，答案D是最佳答案。

题号：10
答案：B
解答：本题出自《药品批发企业开办资格审查办法(试行)》，要求考生掌握开办药品
批发企业应具备的条件。
开办药品批发企业，依照法定程序必须申领《药品经营企业合格证》，获取开办资格
认定。国家药品行业主管部门负责组织对新申请开办的药品批发企业进行资格审查和认
定。审查的内容包括：“1．申请者是否具有企业法人资格。2．申请开办的药品批发企业
经济性质。3．是否符合开办企业所在地区药品批发企业设置规划和布局，是否符合国家
药品经营企业总体设置规划和布局。4．有无药品责任供应区域。5．是否配备执业药师。
6．是否具有24h内供应国家基本药物目录所列品种以及向定向责任单位和地区供应药品
的能力：(1)是否具有必要的商品储存和检测场所；(2)是否具有必要的商品运输能力；
(3)是否有正常、有效的资金来源”。该办法第五条规定：“凡申请开办药品批发企业者，
必须是具有企业法人资格的国内经济组织”。第六条规定：“个体工商户和个人合伙组织不
能申请开办药品批发企业，也不能获取药品批发企业的开办资格”。因此，备选答案A1
C、D、E均符合本办法的规定，只有B不符合规定，故最佳答案为B。

题号：11
答案：D
解答：本题出自《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》，要求考
生掌握GMP认证工作的有关规定。
《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》在认证标准中明确规定：
“药品GMP认证分为药品生产企业(车间)和药品品种的GMP认证两种”。因此，本题
的最佳答案为D。