题号：13
答案：B
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品生产管理的知识。
《药品生产质量管理规范》第七章生产管理第五十四条规定：“每批药品均应有一份反
映各个生产环节实际情况的生产记录。此记录应字迹清晰，内容真实、数据完整，并由操
作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处应签名，
井使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品失效期后一年。未规定药品
失效期的生产记录至少保存三年”。依据此条规定，本题的最佳答案为B。

题号：14
答案：B
解答：本题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握药品生产厂房洁净级别的
有关规定，并能根据生产品种正确地加以选择使用。
《药品生产质量管理规范》第三章厂房第十四条规定，厂房必须按生产工艺和产品质
量的要求划分洁净级别。洁净级别划分为100级、10000级、100000级三种。第十五条对
三种洁净厂房适用生产药品的情况作了规定。对10000级洁净厂房的规定为：“10000级
洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过)；
能在最后容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小体积(＜50m1)注射用药品的配液、
滤过、灌封；滴眼液的配液、滤过、灌封；不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封；不
在最后容器中灭菌的油膏、霜膏、悬浮液、乳化液等药品的制备和灌封；注射用药品原料
药的精制、烘干、分装。”在5个备选答案中，只有B符合此规定。因此，本题的最佳答
案为B。

题号：15
答案：D
解答：本题出自《中华人民共和国产品质量法》，要求考生掌握产品存在缺陷对人身
及他人财产造成损害时生产者应当承担的赔偿责任。
《中华人民共和国产品质量法》(简称《产品质量法》)第四章损害赔偿第二十九条规
定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的，
生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任： (一)
未将产品投入流通的；(二)产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；(三)将产品
投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的”。第三十条规定：“销售者不能指明
缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任”。《产品质
量法》适用于在我国境内从事产品生产、销售的活动。显然，药品的生产、销售活动应当
遵守本法的规定。因此，A、B、C、E所述的情形不承担赔偿责任。
《中华人民共和国药品管理法》第六章药品的包装和分装第三十六条规定：“药品包装
必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装
上注明有效期”。限期使用的药品未标明有效期属违法行为，以此致人伤害的，药品生产
者应当承担赔偿责任。答案D所述的情形符合此规定。因此，本题的最佳答案为D。a